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举办时间丨2022年12月29-30日

举办地点丨中国 · 天津社会山国际会议中心

主办单位丨百世传媒｜Best Media、中国药学会制药工程专业委员会

支持单位丨百世药学院、药方舟、苑东生物

合作媒体丨制药在线、药渡、药智网、中国生物器材网、贝壳社、生物探索、生命奥秘、肽度 TIMEDOO、化工仪器网、盖德化工网、来宝网、药源网、中美健康咨询网、86175、医谷网、中国化工制造网、会会药咖、网化商城、戊戌数据、Chemindustry、CBG资讯、中食药信息网、insight数据库、注册圈、杉树园、分析测试百科网、新药汇、药物递送、药鹿、仪器信息网

会 议 议 程

12月29-30日（周四-周五）

 大会 全体大会

12月29日（周四）

主办方致欢迎词

08:20 大会主持人致开幕词

俞雄，名誉主任委员，中国药学会制药工程专业委员会

08:30 新形势下药企如何构筑仿制药竞争壁垒

俞雄，名誉主任委员，中国药学会制药工程专业委员会

09:15 困局与破局—创新药开发过程中的一些思考

吴振平 ，高级副总裁，和记黄埔

10:00 茶歇与交流时间

10:30 FDA对化药的质量监管要求及近期变化趋势

孙志刚，高级副总裁，绿叶制药集团

11:15 圆桌讨论：仿制药VS创新药，国内药企未来方向及面临的挑战与机遇

孙志刚，高级副总裁，绿叶制药集团

吴振平 ，高级副总裁，和记黄埔

叶英，董事长，力品药业(厦门)股份有限公司

回爱民，总经理 ，SharpSight Biopharma Consulting 

党群，总裁，河南真实生物

12:05 午餐

论坛一 新药发现

12月29日（周四）

论坛主持：周文来，创始人兼首席执行官，丹擎医药

13:30 小分子创新药研发：从靶点评估到临床所面临的挑战与机遇

叶祥胜，首席科学官，润佳医药

14:30 克服靶向癌症治疗耐药性的关键

周文来，创始人兼首席执行官，丹擎医药

15:30 茶歇

16:00 抗真菌感染创新药的研发

原晨光，联合创始人/首席科学家，深圳市祥根生物

17:00 小组讨论：人工智能、新靶点、新技术在抗肿瘤药物研发中的应用进展探讨

原晨光，联合创始人/首席科学家，深圳市祥根生物

周文来，创始人兼首席执行官，丹擎医药

党群，总裁，河南真实生物

17:45 会议结束

12月30日（周五）

论坛主持：马连东，副总裁，开拓药业

08:30 阿兹夫定-具有BIC性质的，中国首个口服抗新冠上市药物

党群，总裁，河南真实生物

09:30 小分子靶向偶联新药研发的挑战和机会

10:30 茶歇

11:00 下一代抗癌药物发现: 难成药靶点蛋白质降解剂的研发

马连东，副总裁，开拓药业

12:00 午餐

13:00 选择性Axl抑制剂用于肿瘤免疫联合疗法

习宁 ，总裁，北京范恩柯尔生物

13:45 ASO对RNA的作用与药物研发

王海盛，创始人兼CEO，思合基因

14:30 茶歇

15:00 Hemay005经典药靶新天地

张和胜，总经理，天津合美医药

15:45 小组讨论：创新药研发靶点走向同质化,如何突破药物创新困局?

王海盛，创始人兼CEO，思合基因

马连东，副总裁，开拓药业

张和胜，总经理，天津合美医药

16:30 会议结束

论坛二 新药原料药开发

12月29日（周四）

论坛主持：顾虹，总经理，上海奥博生物医药

13:30 新药研发中原料药杂质的评估检测和控制

顾虹，总经理，上海奥博生物医药

14:30 AI赋能小分子药物合成与工艺设计（30m）

曾琢， 创始人，苏州沃时数字科技

15:00 自动化仪器在原料药工艺优化与安全评估中的应用（30m）  

谢端鹏，技术应用顾问，梅特勒-托利多 

15:30 茶歇

16:00 原料药关键质量属性参数的确定和控制

李洪明，首席运营官，福建广生堂

17:15 小组讨论：在新药开发过程中，如何选择原料药工艺和进一步优化?

顾虹，总经理，上海奥博生物医药

李洪明，首席运营官，福建广生堂

钟永利，首席技术官，上海凌凯医药

17:45 会议结束

12月30日（周五）

08:30 满足全球申报新药不同开发阶段的稳定性设计和研究

周振华，CMC质量负责人，副总裁，康龙化成

09:30 小分子药物合成路线设计与工艺放大的艺术（30m）

钟永利，首席技术官，上海凌凯医药

10:00 原料药固态研究及控制技术（30m）

胡晨阳， 技术总监，杭州领业医药

10:30 茶歇

11:00 不同开发阶段的原料药开发策略

郑长胜，副总经理，恩康药业

12:00 午餐

论坛主持：龚俊波，教授，天津大学

13:00 原料药中基因毒杂质的研究策略和控制手段

吴恺，CMC总监，强生制药

13:45 创新原料药合成中的成本考量与对策

文湘辉，副总裁，合全药业

14:30 茶歇

15:00 原料药晶型的筛选，优势晶型的确定和分析，结晶工艺的研究

龚俊波，教授，天津大学

15:45 小组讨论： 新技术新工艺在原料药开发中的应用

吴恺，CMC总监，强生制药

文湘辉，副总裁， 合全药业

龚俊波，教授，天津大学

16:30 会议结束

论坛三 新药制剂设计与研发

12月29日（周四）

论坛主持：陈霖，研发总监，Bayer

13:30 纳米药物的发展现状和挑战

张强，特邀教授，北京大学

14:30 喷雾干燥技术在制剂产品中的应用

Deepak Hegde, CTO ,EOC Pharma

15:30 茶歇

16:00 IND小分子生物利用度改善及案例

赵可，副总裁，南京药石

17:00 小组讨论：创新药的制剂研究需要关注的问题有哪些？

陈霖，研发总监，Bayer

刘恒利，研发中心负责人，凯信远达研发中心

17:45 会议结束

12月30日（周五）

08:30 新型治疗实体的药物递送

陈霖，研发总监，Bayer

09:30 临床前处方开发需要考虑的因素

刘恒利，研发中心负责人，凯信远达研发中心

10:30 茶歇

11:00 创新药从临床前到FIH临床的CMC策略

胡新辉，CTO&CBO，凯莱英医药集团

12:00 午餐

论坛主持：张磊，CICoR Technical R&D 制剂负责人，罗氏

13:00 临床三期至商业化生产阶段处方工艺开发

张磊，CICoR Technical R&D 制剂负责人，罗氏

13:45 临床期间制剂变更研究的典型案例剖析

14:30 茶歇

15:00 OM缓释片剂IVIVC 开发

毕明达，集团副总裁，朗华制药

15:45 小组讨论：创新药制剂选择剂型的考虑要点及策略探讨

张磊，CICoR Technical R&D 制剂负责人，罗氏

毕明达，集团副总裁，朗华制药

陈立波，CMC总监，硕迪生物

16:30 会议结束

论坛四 新药分析方法开发

12月29日（周四）

论坛主持：陈勇，副总裁，康龙化成

13:30 全球视角看分析化学在新药开发中的新角色

陈勇，副总裁，康龙化成

14:30 质谱成像新技术与中枢神经系统药物研发

贺玖明，研究员，中国医学科学院药物研究所 

15:30 茶歇

16:00 创新药基因毒性杂质的研究

刘学明，执行总监，百济神州

17:00 小组讨论：新技术及新环境下分析方法开发的探讨

陈勇，副总裁，康龙化成

刘学明，执行总监，百济神州

贺玖明，研究员，中国医学科学院药物研究所 

17:45 会议结束

12月30日（周五）

论坛主持：刘学明，执行总监，百济神州

08:30 药物的降解暨原辅料相容性研究

沈建华，分析高级总监，苏州开拓药业

09:30 原料药分析方法开发思路与案例分析（30m）

蒋慧娟，分析研发总监，博腾股份小分子事业部

10:00 深度解读基因毒性杂质分析方法开发及经典案例分享（30m）

王新阁，技术专家，汇毓安莱博基因毒性杂质研究事业部 

10:30 茶歇

11:00 原料药分析检测方法的建立，如何做到充分满足注册申报要求？

梁睿颋，ARD总监，百济神州

12:00 午餐

论坛主持：梁睿颋，ARD总监，百济神州

13:00 创新药后期研发过程中的基因毒性杂质评估与缓解策略

13:45 新药研发中的质量标准、稳定性、变更桥接策略

14:30 茶歇

15:00 新药开发过程中方法，质量标准及标准品建立的挑战

吴四清，创始人董事长，湖南九维生物医药

15:45 小组讨论：产品开发中的分析研发与控制

梁睿颋，ARD总监，百济神州

吴四清，创始人董事长，湖南九维生物医药

16:30 会议结束

论坛五 新药法规与监管要求

12月29日（周四）

13:30 新法规下加速新药审评审批的实践分享

刘艳玮，副总裁,注册事务部负责人，武田中国

14:30 国内最近的法规变化

俞银娇，首席药政官，AffaMed蔼睦医疗

15:30 茶歇

16:00 药物开发阶段CMC变更管理

卢臣书，全球药政事务药学总监，百济神州

17:00 小组讨论：新法规下创新药研发策略探讨

俞银娇，首席药政官，AffaMed蔼睦医疗

张瑾，总监，百济神州

卢臣书，全球药政事务药学总监，百济神州

17:45 会议结束

12月30日（周五）

论坛主持：李娅杰，副总裁，精鼎医药

08:30 使用国外数据进行药物开发

09:15 数字化质量在CMO中的作用

王宝艺，总经理，天士力圣特

09:45 与药监机构的沟通交流

熊善丽，执行总监，百济神州

10:30 茶歇

11:00 Q12面临的CMC监管挑战与科学技术的创新

吴正宇，注册总监，诺和诺德

12:00 午餐

论坛主持：熊善丽，执行总监，百济神州

13:00 监管环境变化：基于临床需求的药品研发及审评审批

李娅杰，副总裁，精鼎医药

13:45 临床急需与真实世界研究

马立权，首席顾问，精鼎医药

14:30 茶歇

15:00 药品注册策略和运营部门在医药产品并购、合作或拆分过程中所面临的机遇和挑战

梁铮，药品注册文件出版项目主管，辉瑞 

15:45 小组讨论:创新药如何通过加快上市获批？

李娅杰，副总裁，精鼎医药

熊善丽，执行总监，百济神州

梁铮，药品注册文件出版项目主管，辉瑞 

16:30 会议结束

论坛六 新药临床研究

12月29日（周四）

论坛主持：刘东舟，首席科学官，华东医药

13:30 CNS药物的POC设计

刘平，首席医学官，福贝医药

14:15 使用共享数据进行药物开发-案例分享

严庞科，研发中心总经理，海思科医药集团

15:00 新药临床研究的考虑

陈刚，药物临床研究室副主任，航天中心医院

15:30 茶歇

16:00 对当前创新药临床研发若干问题的一些思考

黄钦，原高级副总裁，先声药业

17:00 小组讨论：新政策环境下如何识别和评估创新药物临床试验风险

刘东舟，首席科学官，华东医药

黄钦，原高级副总裁，先声药业

刘平，首席医学官，福贝医药

17:45 会议结束

12月30日（周五）

论坛主持：华烨，董事长，烨辉医药

08:30 临床研究中药物安全风险管理的考量和建议

磨筱垚，创始人，北京信安佳康医疗科技有限公司

09:10 肿瘤药物研发之关键环节-早期临床试验之项目特点及临床操作重点

谭翠荣，东区项目管理主任，康德弘翼

09:50 临床差异化是临床研究的点滴积累 - 个案分享

回爱民，总经理 ，SharpSight Biopharma Consulting 

10:30 茶歇

11:00 临床研究中的概念验证

赵冰，首席医学官，徐诺药业

12:00 午餐

13:00以临床需求为目标的小分子抗肿瘤新药研发 - 从FIC到攻克耐药

华烨，董事长，烨辉医药科技

13:45 抗病毒药物临床试验中的临床药理考虑

丁俊杰，总监，阿斯利康

14:30 茶歇

15:00 创新药全球同步开发的临床策略和设计

秦岚，临床研究部高级总监，思路迪医药

15:45 小组讨论：创新药早期临床研究之路如何走-从策略，试验设计到实施

丁俊杰，总监，阿斯利康

华烨，董事长，烨辉医药科技

赵冰，首席医学官，徐诺药业

16:30 会议结束

论坛七 仿制药制剂工艺

12月29日（周四）

13:30 日本药物研发特色与实例初探

14:30 制剂中高难度的项目案例分享

孙亚洲，联合创始人、首席科学家，长沙晶易医药

15:30 茶歇

16:00 制剂生产工艺放大可行性及技术转移要点

陈洪，副总经理，苑东生物

17:00 小组讨论：药物制剂技术国际化难点探讨

孙亚洲，联合创始人、首席科学家，长沙晶易医药

叶启丞， 中试负责人，苑东生物

17:45 会议结束

12月30日（周五）

论坛主持：吴正红，教授，中国药科大学

08:30 制剂处方工艺开发中的关键工艺点的确定

魏世峰，总经理，北京罗诺强施医药

09:30 结合CQA和CPP浅析放大工艺的选择（30m）

徐兵，副总经理，创志科技

10:30 茶歇

11:00 基于结构的高端制剂工艺剖析与质量评价

张继稳，研究员，中国科学院上海药物研究所

12:00 午餐

13:00 制剂工艺验证中的过程控制和关键工艺参数的确认

吴正红，教授，中国药科大学

13:45 浅析制剂从实验室到临床历经的多重挑战

李三鸣，教授，沈阳药科大学

14:30 茶歇

15:00 物料属性对制剂产品生命周期的重要性

祁小乐，副教授，中国药科大学

15:45 小组讨论：研发后期转移到大生产阶段的成功与失败经验分享

程秀秀，资深顾问，国内外药企

祁小乐，副教授，中国药科大学

吴正红，教授，中国药科大学

16:30 会议结束

论坛八 仿制药分析方法开发

12月29日（周四）

论坛主持：何威轩，国际部总经理，成都倍特药业

13:30 杂质限度法妙用

陈洪，副总经理，苑东生物

药用辅料吐温分析新方法研究与应用

张金兰，研究员，中国医学科学院药物研究所

14:30 样品制备自动化 —— 方法转移、验证与法规符合性（30m）

赵宇，业务发展总监，力扬企业有限公司

15:30 茶歇

16:00 多组分原料药的质控研究

余立，主任药师，北京食品药品检验所

17:00 小组讨论：分析方法法规要求趋势分析

何威轩，国际部总经理，成都倍特药业

陈洪，副总经理，苑东生物

余立，主任药师，北京食品药品检验所

17:45 会议结束

12月30日（周五）

论坛主持：陆国浩，副总监，USP

08:30 话题确定中

杨永健，首席专家，上海食品药品检验研究院

09:30 基于QbD理念的分析方法验证-转移

高青，主任药师，北京市药品检验鉴定研究所

10:30 茶歇

11:00美国药典杂质控制策略

陆国浩，副总监，USP

12:00 午餐

论坛主持：张金兰，研究员，中国医学科学院药物研究所

13:00 应用矩阵法进行杂质的风险评估

孙立杰，执行总裁兼研发中心总经理，石家庄四药

13:45 怎样确认和验证溶剂残留方法

周立春，药典委员会委员，北京市药品检验鉴定研究所

14:30 茶歇

15:00 疑难分析问题解决的发散性思维—案例分享

刘国柱，分析技术总监，长沙晨辰医药科技

15:45 小组讨论：怎么做好方法耐用法验证？

刘国柱，分析技术总监，长沙晨辰医药科技

周立春，药典委员会委员，北京市药品检验鉴定研究所

孙立杰，执行总裁兼研发中心总经理，石家庄四药

16:30 会议结束

论坛九 仿制药专利研究与分析

12月29日（周四）

论坛主持：程秀秀，资深顾问，国内外药企

13:30 美国仿制药专利挑战和首仿案例分析（45m）

程秀秀，资深顾问，国内外药企

14:15 药物专利授.确权程序实验数据的补充(30m)

胡洪慧，合伙人，万慧达知识产权

14:45 国内仿制药专利挑战策略(45m)

曹津燕，执行合伙人，北京瑞恒信达

15:30 茶歇

16:00 专利法第四次修改后医药企业面临的机遇与挑战

张清奎，原部长，中国国家知识产权局医药生物发明审查部

17:00 小组讨论：如何绕开仿制药开发中的专利陷阱？

程秀秀，资深顾问，国内外药企

曹津燕，执行合伙人，北京瑞恒信达

郝红勋，教授，天津大学

申东民，知识产权顾问，石药控股集团有限公司

17:45 会议结束

12月30日（周五）

论坛主持：窦夏睿，知识产权总监，扬子江药业集团

08:30 仿制药晶型开发与专利保护和突破

郝红勋，教授，天津大学

09:30 仿制药如何突破知识产权壁垒（国内企业案例分析）

孔祥生 ，总裁助理， 丽珠医药集团

10:30 茶歇

11:00 仿制药立项过程中的专利评估和规划

窦夏睿，知识产权总监，扬子江药业集团

12:00 午餐

13:00 PIV和IPR程序在仿制药专利挑战中的应用分析

林淘曦，副总经理，东阳光集团

13:45 国药品专利纠纷早期解决机制实施办法解读与实务探讨

刘雷，知识产权管理中心执行总监，江苏恩华药业

14:30 茶歇

15:00 国内药企进入美国：商业模式与法律考量

陈少羽，上海办公室管理合伙人，美国凯寿律师事务所

15:45 小组讨论：如何利用药品专利链接制度

孔祥生 ，总裁助理， 丽珠医药集团

窦夏睿，知识产权总监，扬子江药业集团

陈少羽，上海办公室管理合伙人，美国凯寿律师事务所

16:30 会议结束

论坛十 505(b)2药物研发

12月29日（周四）

论坛主持：叶英，董事长，力品药业(厦门)股份有限公司

13:30 近年来全球重要市场505(b)2批准和研究情况及前瞻

高春生，研究员，军事医学研究院毒物药物研究所

14:30 505b2类药物申报之非临床研究（技术要求，Hybrid between NDA，及案例分析） 

王龙，注册和商务副总裁，上海奥全生物医药

15:30 茶歇

16:00 改良型创新505B2法规解读，研发立项，临床及注册要点

刘志，制剂研究院副院长，华海药业

17:00 小组讨论：中国药企全球化布局的关键问题-立项评估流程CMC、注册策略规划成本市场和收益

叶英，董事长，力品药业(厦门)股份有限公司

刘志，制剂研究院副院长，华海药业

王龙，注册和商务副总裁，上海奥全生物医药

17:45 会议结束

12月30日（周五）

论坛主持：赵大川，首席科学官，越洋医药

08:30 505b2 产品的立项准备和临床研究流程-FDA法规CMC要求；研发关键；注册要点

陈永奇，董事长，珠海瑞思普利

09:30 儿童制剂与规格改良-WHO、英国及我国儿童用药目录的对比分析

赵志刚，药学部主任 ，首都医科大学附属北京天坛医院

10:30 茶歇

11:00 505(b)(2)产品中临床试验设计

孙鹤，副总裁，天士力

12:00 午餐

论坛主持：王龙，注册和商务副总裁，上海奥全生物医药

13:00 改良型创新研发中的风险及其控制

赵大川，首席科学官，越洋医药

13:45 长效局麻改良型新药中美研发策略研究

陈柏州，CEO，加立生物科技有限公司

14:30 茶歇

15:00 新型复杂注射剂研发成果产业化转化

宋庆国，技术发展高级总监，健进制药

15:45 小组讨论：什么样的品种和市场适合改良型创新和主要市场申报

赵大川，首席科学官，越洋医药

陈柏州，CEO，加立生物科技有限公司

陈永奇，董事长，珠海瑞思普利

16:30 会议结束

论坛十一 新型复杂注射剂开发

12月29日（周四）

论坛主持：金拓，合作创始人，百剂博递

13:30 药物创新的偏门-复杂注射剂能够极大提升小分子药物的临床和投资价值（45m）

何军，研究员，药物制剂国家工程研究中心

14:15 超临界结晶技术在脂质体递送中的应用(30m)

胡勇刚，首席科学家，普萃超临界

‍14:45 PLGA微球缓释注射剂的体外/体内相关性(45m)

金拓，合作创始人，百剂博递

15:30 茶歇

16:00 微球制剂前景分析及产业化

刘万卉，副总裁，绿叶制药

17:00 小组讨论：仿创复杂注射剂开发常见问题及解决方法

刘万卉，副总裁，绿叶制药

赵俊兴，首席科学家，浙江医药

胡勇刚，首席科学家，普萃超临界

17:45 会议结束

12月30日（周五）

08:30 无菌喷雾干燥：注射用粉剂的下一篇章

赵俊兴，首席科学家，浙江医药

09:30 原位凝胶长效缓释制剂处方筛选与评价

陈涛，总裁，西安力邦制药

10:30 茶歇

11:00 脂质体递药技术在新药开发中的应用

吕万良，教授，北京大学

12:00 午餐

论坛主持：陈涛，总裁，西安力邦制药

13:00 胶束递药技术的临床应用与前景展望

杜洪亮，高级科学家，辉凌医药

13:45 QTsome四三体核酸递送系统应用

杨永胜，资深副总裁，浙江海昶

14:30 茶歇

15:00 体内植入长效制剂的开发

王震宇，副总经理/研究院院长，四川普锐特药业

15:45 小组讨论：复杂注射剂的特点及开发难度探讨

陈涛，总裁，西安力邦制药

王震宇，副总经理/研究院院长，四川普锐特药业 

霍秀敏，主任药师,高级审评员，前CDE

16:30 会议结束

论坛十二 透皮给药研发

12月29日（周四）

论坛主持：全丹毅，所长，江苏集萃新型药物制剂技术研究所

13:30 CDE《皮肤外用药研究技术指南》起草背景及解读

张星一，高级审评员，前CDE

14:30 欧盟透皮贴剂和外用药品药学指导原则

杨泉，中国药学法规事务负责人，诺华全球药物开发部

15:30 茶歇

16:00 《化学仿制药透皮贴剂技术指导原则》解析及透皮制剂立项依据和技术挑战

全丹毅，所长，江苏集萃新型药物制剂技术研究所

17:00 小组讨论：国内外透皮贴剂的研发趋势及面临的难点探讨

全丹毅，所长，江苏集萃新型药物制剂技术研究所

张星一，高级审评员，前CDE 

杨泉，中国药学法规事务负责人，诺华全球药物开发部

17:45 会议结束

12月30日（周五）

论坛主持：汪晴，药学系主任，大连理工大学

08:30 从几个成功透皮实例帖看透皮帖改良新药的立项依据，临床优势和市场前景

唐俭生，创始人、CEO，新领医药技术（深圳）有限公司

09:30 外用制剂IVRT/IVPT分析支持（30m）

董国强，技术执行总监，博腾股份小分子事业部分析部

10:00 透皮给药系统为患者提供更好的治疗效果，为健康而创新（30m）

Stefan Arnold，亚洲业务发展总监，LTS

10:30 茶歇

11:00 透皮给药辅料的可及性-开发及应用

方亮，教授，沈阳药科大学

12:00 午餐

论坛主持：汪晴，药学系主任，大连理工大学

13:00 透皮贴剂的体外药物释放、体外皮肤渗透和黏附性

汪晴，药学系主任，大连理工大学

13:45 经皮药物高分子缓控释递送系统开发

房杏春，副总经理，杭州领业医药

14:30 茶歇

15:00 透皮透皮贴剂开发及产业化的关键因素

汤秀珍，研发总监，上海复耀医药

15:45 小组讨论：新技术新方法在透皮给药中的应用

汪晴，药学系主任，大连理工大学

房杏春，副总经理，杭州领业医药

汤秀珍，研发总监，上海复耀医药

16:30 会议结束